薬事法

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■薬事法インデックス
第１章　総則
　（目的）
　（定義）
第２章　地方薬事審議会
第３章　薬局
　（開設の許可）
　（許可の基準）
　（名称の使用制限）
　（薬局の管理）
　（管理者の義務）
　（薬局開設者の遵守事項）
　（休廃止等の届出）
　（政令への委任）
第４章　医薬品等の製造業及び輸入販売業
第１節　製造業
　（製造業の許可）
　（許可の基準）
　（機構による調査の実施）
　（承認前の特例許可）
　（医薬品等の製造の承認）
　（機構による審査等の実施）
　（新医薬品、新医療用具等の再審査）
　（準用）
　（医薬品及び医療用具の再評価）
　（準用）
　（承継）
　（医薬品の製造の管理）
　（医薬品及び医療用具の製造業者の遵守事項）
　（医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造の責任技術者）
　（製造品目の変更等の許可）
　（休廃止等の届出）
　（外国製造医薬品等の製造の承認）
　（国内管理人に関する変更の届出）
　（国内管理人の遵守事項）
　（都道府県知事の経由）
　（２以上の製造所にわたる製造等の特例）
　（政令への委任）
第２節　輸入販売業
　（輸入販売業の許可）
　（準用）
第５章　医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業
　（医薬品の販売業の許可）
　（医薬品の販売業の許可の種類）
　（一般販売業の許可）
　（準用）
　（薬種商販売業の許可）
　（指定医薬品の販売の禁止）
　（配置販売業の許可）
　（配置販売品目の制限）
　（配置従事の届出）
　（配置従事者の身分証明書）
　（配置員に対する指導監督）
　（特例販売業の許可）
　（特例販売品目の制限）
　（販売方法等の制限）
　（準用）
　（医療用具の販売業及び賃貸業）
　（医療用具の販売業者及び賃貸業者の遵守事項）
　（準用）
第６章　医薬品等の基準及び検定
　（日本薬局方）
　（医薬品等の基準）
　（検定）
第７章　医薬品等の取扱い
第１節　毒薬及び劇薬の取扱い
　（表示）
　（開封販売等の制限）
　（譲渡手続）
　（交付の制限）
　（貯蔵及び陳列）
第２節　医薬品の取扱い
　（要指示医薬品の販売）
　（直接の容器等の記載事項）
　（添附文書等の記載事項）
　（記載禁止事項）
　（販売、授与等の禁止）
　（販売、製造等の禁止）
　（封）
第３節　医薬部外品の取扱い
　（直接の容器等の記載事項）
　（準用）
第４節　化粧品の取扱い
　（直接の容器等の記載事項）
　（準用）
第５節　医療用具の取扱い
　（直接の容器等の記載事項）
　（添付文書等の記載事項）
　（準用）
　（販売、製造等の禁止）
第８章　医薬品等の広告
　（誇大広告等）
　（特定疾病用の医薬品の広告の制限）
　（承認前の医薬品等の広告の禁止）
第８章の２　生物由来製品の特例
　（生物由来製品の製造管理者）
　（直接の容器等の記載事項）
　（添付文書等の記載事項）
　（準用）
　（販売、製造等の禁止）
　（特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明）
　（感染症定期報告）
　（生物由来製品に関する記録及び保存）
　（指導及び助言）
　（機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施）
第９章　監督
　（立入検査等）
　（機構による立入検査等の実施）
　（緊急命令）
　（廃棄等）
　（検査命令）
　（改善命令等）
　（管理者等の変更命令）
　（配置販売業の監督）
　（承認の取消し等）
　（許可の取消し等）
　（外国製造医薬品等の製造の承認の取消し等）
　（承認前の特例許可の取消し等）
　（許可の更新を拒否する場合の手続）
　（聴聞の方法の特例）
　（薬事監視員）
第９章の２　希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等
　（指定等）
　（資金の確保）
　（税制上の措置）
　（試験研究等の中止の届出）
　（指定の取消し等）
　（省令への委任）
第10章　雑則
　（情報の提供等）
　（副作用等の報告）
　（回収の報告）
　（薬事・食品衛生審議会への報告等）
　（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）
　（特定医療用具に関する記録及び保存）
　（指導及び助言）
　（手数料）
　（許可の条件）
　（適用除外等）
　（治験の取扱い）
　（機構による治験の計画に係る調査等の実施）
　（都道府県が処理する事務）
　（緊急時における厚生労働大臣の事務執行）
　（事務の区分）
　（権限の委任）
　（経過措置）
　（動物用医薬品等）
　（動物用医薬品の製造及び輸入の禁止）
　（使用の禁止）
　（動物用医薬品の使用の規制）
　（その他の医薬品の使用の規制）
第11章　罰則

消費者関連法

■薬事法

第１章　総則

（目的）

第１条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

（定義）

第２条 　この法律で「医薬品」とは、次の各号に掲げる物をいう。
　(1) 日本薬局方に収められている物
　(2) 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、器具器械（歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む。以下同じ。）でないもの（医薬部外品を除く。）
　(3) 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、器具器械でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）

２　この法律で「医薬部外品」とは、次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物を除く。
　(1) 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
　(2) あせも、ただれ等の防止
　(3) 脱毛の防止、育毛又は除毛
　(4) 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

３　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

４　この法律で「医療用具」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械であつて、政令で定めるものをいう。

５　この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

６　この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

７　この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成４年法律第46号）第２条第２項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の調剤所を除く。

８　この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第７７条の２第１項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療用具」とは、同項の規定による指定を受けた医療用具をいう。

９　この法律で「治験」とは、第14条第３項（同条第７項、第19条の２第４項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

第２章　地方薬事審議会

第３条　削除

第４条　都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療用具に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。

２　地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。

第３章　薬局

（開設の許可）

第５条　薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。

２　前項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

（許可の基準）

第６条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
　(1) その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
　(1の2) その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数に達しないとき。
　(2) 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第13条第２項第３号及び第19条の２第２項において同じ。）が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。
　イ　第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
　ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
　ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第103号その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者
　ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
　ホ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

（名称の使用制限）

第７条　医薬品を取り扱う場所であつて、第五条第一項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を附してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。

（薬局の管理）

第８条　第５条第１項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）が薬剤師であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。

２　薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。

３　薬局の管理者（第１項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第１項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

（管理者の義務）

第９条　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。

２　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。

（薬局開設者の遵守事項）

第９条の２　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。

２　薬局開設者は、第８条第１項ただし書又は第２項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、前条第二項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。

（休廃止等の届出）

第10条　薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

（政令への委任）

第11条　この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。

第４章　医薬品等の製造業及び輸入販売業

第１節　製造業

（製造業の許可）

第12条　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造をしてはならない。

２　前項の許可は、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

３　第１項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

（許可の基準）

第13条　前条第１項の許可の申請者が製造しようとする物が、第14条第１項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具である場合において、その者がその物につき同条（第23条において準用する場合を含む。）の規定による厚生労働大臣の承認を受けていないときは、その品目に係る前条第１項の許可は、与えない。

２　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第１項の許可を与えないことができる。
　(1) その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
　(2) 申請者が製造しようとする物が、政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具である場合においては、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
　(3) 申請者が、第６条第２号イからホまでのいずれかに該当するとき。

３　厚生労働大臣は、前条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第１号及び第２号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

（機構による調査の実施）

第13条の２　厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療用具（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る第12条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新についての前条第３項に規定する調査を行わせることができる。

２　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第12条第１項の規定による許可又は同条第３項の規定による許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

３　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具に係る第12条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。

４　機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

５　機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法（昭和37年法律第160号）による審査請求をすることができる。

（承認前の特例許可）

第13条の３　第12条第１項の許可の申請者が製造しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、第13条第１項の規定にかかわらず、その者がその物につき次条（第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による厚生労働大臣の承認を受けていないときであつても、その品目に係る第12条第１項の許可を与えることができる。ただし、その者がその物につき当該承認の申請をしていないときは、この限りでない。
　(1) 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
　(2) その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造若しくは輸入の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品であること。

２　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第12条第１項の許可を受けた者に対して、当該許可に係る品目（次条の規定による厚生労働大臣の承認を受けているものを除く。）について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

（医薬品等の製造の承認）

第14条　厚生労働大臣は、医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療用具（厚生労働大臣の指定する医療用具を除く。）につき、これを製造しようとする者から申請があつたときは、品目ごとにその製造についての承認を与える。

２　前項の承認は、申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用等を審査して行うものとし、次の各号のいずれかに該当するときは、その承認は、与えない。
　(1) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療用具が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
　(2) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療用具が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、医薬部外品又は医療用具として使用価値がないと認められるとき。
　(3) 前２号に掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

３　第１項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

４　第２項の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

５　厚生労働大臣は、第１項の承認の申請に係る医薬品又は医療用具が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療用具その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療用具についての第２項の規定による審査を、他の医薬品又は医療用具の審査に優先して行うことができる。

６　厚生労働大臣は、第１項の申請があつた場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
　(1) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるとき。
　(2) 申請に係る医療用具が、既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具と、構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるとき。

７　第１項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするときは、その変更についての承認を求めることができる。この場合においては、第２項から前項までの規定を準用する。

８　第１項及び前項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。

（機構による審査等の実施）

第14条の２　厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療用具（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第２項（同条第７項において準用する場合を含む。）の規定による審査及び同条第４項の規定による調査を行わせることができる。

２　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に審査及び調査（以下「審査等」という。）を行わせるときは、当該審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第１項又は第七項の規定による承認をするときは、機構が第四項の規定により通知する審査等の結果を考慮しなければならない。

３　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について前条第１項又は第７項の承認の申請者は、機構が行う審査等を受けなければならない。

４　機構は、前項の審査等を行つたときは、遅滞なく、当該審査等の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

５　機構が行う審査等に係る処分（審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。

第14条の３　削除

（新医薬品、新医療用具等の再審査）

第14条の４　次の各号に掲げる医薬品又は医療用具につき第14条の規定による製造の承認を受けた者は、当該医薬品又は医療用具について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
　(1) 既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品又は医療用具と、医薬品にあつては有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が、医療用具にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる医薬品又は医療用具として厚生労働大臣がその製造の承認の際指示したもの（以下医薬品にあつては「新医薬品」と、医療用具にあつては「新医療用具」という。）　次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して３月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
　イ　希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品又は希少疾病用医療用具その他厚生労働省令で定める医療用具として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造の承認のあつた日後６年を超え10年を超えない範囲内（希少疾病用医療用具その他厚生労働省令で定める医療用具にあつては、４年を超え７年を超えない範囲内）において厚生労働大臣の指定する期間
　ロ　既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品又は医療用具と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品又は医療用具（イに掲げる医薬品及び医療用具を除く。）その他厚生労働省令で定める医薬品又は医療用具として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造の承認のあつた日後６年（医療用具にあつては、４年）に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
　ハ　イ又はロに掲げる医薬品又は医療用具以外の医薬品又は医療用具については、その製造の承認のあつた日後六年（医療用具にあつては、四年）
　二　新医薬品又は新医療用具（その製造又は輸入の承認のあつた日後調査期間（次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過しているものを除く。）と、医薬品にあつては有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が、医療用具にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる医薬品又は医療用具として厚生労働大臣がその製造の承認の際指示したもの　申請期間（次項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣が指示する期間

２　厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療用具の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造の承認のあつた日後10年（新医療用具にあつては、７年）を超えない範囲内において延長することができる。

３　厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第１項各号に掲げる医薬品又は医療用具が第14条第２項各号のいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

４　第１項の申請は、申請書にその医薬品又は医療用具の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

５　第３項の規定による確認においては、第１項各号に掲げる医薬品又は医療用具に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品又は医療用具の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第１項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

６　第１項各号に掲げる医薬品又は医療用具につき第14条の規定による製造の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品又は医療用具の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

７　第４項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

（準用）

第14条の４の２　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は医療用具（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第１項の申請、同条第３項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第14条第８項及び第14条の２の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

２　前項において準用する第14条の２第１項の規定により機構に前条第３項の確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の２第１項の政令で定める医薬品又は医療用具についての前条第六項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告をしなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

（医薬品及び医療用具の再評価）

第14条の５　第14条の規定による医薬品又は医療用具の製造の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品又は医療用具の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品又は医療用具について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

２　厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品又は医療用具が第14条第２項各号のいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

３　第１項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。

４　第１項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

５　第２項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第１項の指定に係る医薬品又は医療用具の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

６　第４項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

（準用）

第14条の５の２　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は医療用具（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第２項の規定による確認及び同条第５項の規定による調査については、第14条の２の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

２　前項において準用する第14条の２第１項の規定により機構に前条第２項の確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の２第１項の政令で定める医薬品又は医療用具についての前条第四項の資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出をしなければならない。

（承継）

第14条の５の３　第14条の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造の承認を受けた者（以下この条において「承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が２人以上ある場合において、その全員の同意により当該承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該承認取得者の地位を承継する。

２　承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該承認取得者の地位を承継する。

３　前２項の規定により承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

（医薬品の製造の管理）

第15条　医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令の定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

２　前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。）については、第８条第３項及び第９条第１項の規定を準用する。この場合において、第８条第３項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

（医薬品及び医療用具の製造業者の遵守事項）

第16条　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品又は医療用具の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は次条の責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品又は医療用具の製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

（医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造の責任技術者）

第17条　医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者は、厚生労働省令の定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

２　前項の責任技術者については、第９条第１項の規定を準用する。

（製造品目の変更等の許可）

第18条　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者は、当該製造所において製造する品目を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

２　前項の許可については、第13条から第13条の３までの規定を準用する。

（休廃止等の届出）

第19条　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造所の責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

（外国製造医薬品等の製造の承認）

第19条の２　厚生労働大臣は、第14条第１項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてこれを製造する者から申請があつたときは、品目ごとにその製造についての承認を与えることができる。

２　申請者が、第75条の２第１項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

３　第１項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、厚生労働省令で定める基準に該当する者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該承認の申請の際選任しなければならない。

４　第１項の承認については、第14条第２項から第８項まで及び第14条の２の規定を準用する。

５　前項において準用する第14条第７項の承認については、第14条第８項及び第14条の２の規定を準用する。

（国内管理人に関する変更の届出）

第19条の３　前条の規定による製造の承認を受けた者は、同条第３項の規定により選任した者（以下「国内管理人」という。）を変更したとき、又は国内管理人につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

（準用）
第19条の４　第19条の２の規定による製造の承認を受けた者（以下「外国製造承認取得者」という。）については、第14条の４から第14条の５の３まで及び第16条の規定を準用する。

（国内管理人の遵守事項）

第19条の５　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集の方法その他国内管理人がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

（都道府県知事の経由）

第20条　この節の規定による許可、許可の更新若しくは承認（第14条及び第19条の２の規定による承認を除く。）又は第68条の２第１項（第23条において準用する場合を含む。）の規定による承認の申請又は届出（第19条の３の規定による届出を除く。）は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

２　第14条の規定による承認、第14条の４の規定による再審査若しくは第14条の５の規定による再評価の申請又は第14条の５の３の規定による承継の届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事を経由して行わなければならない。ただし、当該品目を製造しようとし、又は製造する製造所の所在地の都道府県知事を経由して行うこともできる。

３　第19条の２の規定による承認の申請、第19条の３の規定による届出又は第19条の４において準用する第14条の４の規定による再審査若しくは第14条の５の規定による再評価の申請若しくは第14条の５の３に規定する承継の届出は、国内管理人の住所地（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者の場合にあつては、当該事務所の所在地）の都道府県知事を経由して行わなければならない。

（２以上の製造所にわたる製造等の特例）

第20条の２　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の１の品目の製造の工程が２以上の製造所にわたる場合及び医療用具の製造の内容が既存の医療用具の修理である場合については、政令で、この節の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

（政令への委任）

第21条　この節に定めるもののほか、製造業の許可、許可の更新、製造品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業（第19条の２の規定により承認を受けた者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

第２節　輸入販売業

（輸入販売業の許可）

第23条　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の輸入販売業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の輸入をしてはならない。

２　前項の許可は、厚生労働大臣が営業所ごとに与える。

３　第１項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

（準用）

第23条　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の輸入販売業については、第13条から第19条まで、第20条第１項及び第２項、第21条並びに第68条の２の規定を準用する。この場合において、第13条第１項中「厚生労働大臣の承認を受けていないときは」とあるのは「厚生労働大臣の承認を受けていないとき（外国においてその物を製造する者がその物につき第19条の２の規定による厚生労働大臣の承認を受けているときを除く。）は」と、同条第２項中「与えないことができる」とあるのは「与えないことができる。当該輸入しようとする物を外国において製造する者（その者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が第19条の２第２項の規定に該当する者であるときも、同様とする」と、第13条の３第１項本文中「その者がその物につき次条（第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による厚生労働大臣の承認を受けていないとき」とあるのは「その者及び外国においてその物を製造する者がその物につき次条（第23条において準用する場合を含む。）及び第19条の２の規定による厚生労働大臣の承認を受けていないとき」と、同項ただし書中「その者が」とあるのは「その者又は外国においてその物を製造する者が」と、同条第２項中「次条」とあるのは「次条（第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の２」と読み替えるものとする。

第５章　医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業

（医薬品の販売業の許可）

第24条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

２　前項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

（医薬品の販売業の許可の種類）

第25条　医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。
　(1) 一般販売業の許可
　(2) 薬種商販売業の許可
　(3) 配置販売業の許可
　(4) 特例販売業の許可

（一般販売業の許可）

第26条　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法（昭和23年法律第101号）第５条第１項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。

２　前項の許可については、第六条の規定を準用する。ただし、同条第１号の２の規定は、卸売一般販売業の許可については、準用しない。

３　卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造業者、輸入販売業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

４　前項ただし書の許可については、第６条第１号の２の規定を準用する。

（準用）

第27条　一般販売業の業務の管理については、第８条から第９条の２までの規定を準用する。この場合において、第８条第３項中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。

（薬種商販売業の許可）

第28条　薬種商販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。

２　前項の許可は、申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者を含む。次項及び第30条第２項において同じ。）が、次条に規定する指定医薬品以外のすべての医薬品を取り扱うにつき必要な知識経験を有する者として政令で定める基準に該当する場合を除き、その者がその販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有するかどうかについての試験を行つた上、与える。

３　次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。
　(1) その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
　(2) 申請者が、第６条第２号イからホまでのいずれかに該当するとき。

（指定医薬品の販売の禁止）

第29条　薬種商販売業の許可を受けた者（以下「薬種商」という。）は、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

（配置販売業の許可）

第30条　配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が、厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して与える。

２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
　(1) 申請者が、第６条第２号イからホまでのいずれかに該当するとき。
　(2) 申請者が、その販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有しないとき。
３　前項第２号の知識経験を有するかどうかの認定に関し必要な事項は、政令で定める。

（配置販売品目の制限）

第31条　配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、前条第１項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

（配置従事の届出）

第32条　配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

（配置従事者の身分証明書）

第33条　配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

２　前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

（配置員に対する指導監督）

第34条　配置販売業者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、配置販売の業務に関し、その配置員を指導し、監督しなければならない。

（特例販売業の許可）

第35条　特例販売業の許可は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要がある場合に、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。）が、品目を指定して与える。

（特例販売品目の制限）

第36条　特例販売業の許可を受けた者（以下「特例販売業者」という。）は、前条の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

（販売方法等の制限）

第37条　薬局開設者又は一般販売業の許可を受けた者（以下「一般販売業者」という。）、薬種商若しくは特例販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は、配置以外の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

２　配置販売業者及び特例販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第54条及び第57条第１項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。

（準用）

第38条　医薬品の販売業については、第10条及び第11条の規定を準用する。この場合において、第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。

（医療用具の販売業及び賃貸業）

第39条　厚生労働大臣の指定する医療用具を業として販売し、又は賃貸しようとする者は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、医療用具の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医療用具を医療用具の製造業者又は販売業者若しくは賃貸業者に販売しようとするときは、この限りでない。

２　厚生労働大臣は、厚生労働省令で営業所の構造設備の基準を定めることができる。

（医療用具の販売業者及び賃貸業者の遵守事項）

第39条の２　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、販売業者又は賃貸業者の営業所における医療用具の品質の確保の方法その他前条第１項の医療用具の販売業者又は賃貸業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

（準用）

第40条　第39条第１項の医療用具の販売業又は賃貸業については、第10条の規定を準用する。

第６章　医薬品等の基準及び検定

（日本薬局方）

第41条　厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正をはかるため、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

２　日本薬局方は、第一部及び第二部に分け、第一部には、主として、繁用される原薬たる医薬品及び基礎的製剤を収め、第二部には、主として、混合製剤及びその原薬たる医薬品を収める。

３　厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行なわれるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

（医薬品等の基準）

第42条　厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。

２　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。

（検定）

第43条　厚生労働大臣の指定する医薬品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

２　厚生労働大臣の指定する医療用具は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

３　前２項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。

４　第１項及び第２項の検定の結果については、行政不服審査法による不服申立てをすることができない。

第７章　医薬品等の取扱い

第１節　毒薬及び劇薬の取扱い

（表示）

第44条　毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「毒薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

２　劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「劇薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

３　前２項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

（開封販売等の制限）

第45条　医薬品の一般販売業者以外の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

（譲渡手続）

第46条　薬局開設者又は医薬品の製造業者、輸入販売業者若しくは販売業者（第３項及び第４項において「薬局開設者等」という。）は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。

２　薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。これらの者であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。

３　第１項の薬局開設者等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。

４　第１項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。）は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から２年間、保存しなければならない。

（交付の制限）

第47条　毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。

（貯蔵及び陳列）

第48条　業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。

２　前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

第２節　医薬品の取扱い

（要指示医薬品の販売）

第49条　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの交付又は指示を受けた者以外の者に対して、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

２　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの交付又は指示を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。

３　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から２年間、保存しなければならない。

（直接の容器等の記載事項）

第50条　医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
　(1) 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
　(2) 名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）
　(3) 製造番号又は製造記号
　(4) 重量、容量又は個数等の内容量
　(5) 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
　(6) 第42条第１項の規定によつてその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
　(7) 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
　(8) 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
　(9) 前条第１項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方せん・指示により使用すること」の文字
　(10) 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
　(11) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

第51条　医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第１項若しくは第２項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。

（添附文書等の記載事項）

第52条　医薬品は、これに添附する文書又はその容器若しくは被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
　(1) 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
　(2) 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方においてこれに添附する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
　(3) 第42条第１項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準においてこれに添附する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
　(4) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

第53条　第44条第１項若しくは第２項又は前３条に規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。

（記載禁止事項）

第54条　医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次の各号に掲げる事項が記載されていてはならない。
　(1) 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
　(2) 第14条（第23条において準用する場合を含む。以下同じ。）又は第19条の２の規定による承認を受けていない効能又は効果（第14条第１項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。）
　(3) 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

（販売、授与等の禁止）

第55条　前５条の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

２　模造に係る医薬品又は第12条第１項、第18条第１項（第23条において準用する場合を含む。）若しくは第22条第１項の規定に違反して製造され、若しくは輸入された医薬品についても、前項と同様とする。

（販売、製造等の禁止）

第56条　次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
　(1) 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
　(2) 第14条又は第19条の２の規定による承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその承認の内容と異なるもの
　(2の2) 第14条第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの
　(3) 第42条第１項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準（第50条第６号及び第52条第３号に規定する基準を除く。）に適合しないもの
　(4) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質からなつている医薬品
　(5) 異物が混入し、又は附着している医薬品
　(6) 病原微生物により汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
　(7) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

第57条　医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。

２　前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

（封）

第58条 　医薬品の製造業者又は輸入販売業者は、その製造し、又は輸入した医薬品を販売し、又は授与するときは、厚生労働省令の定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

第３節　医薬部外品の取扱い

（直接の容器等の記載事項）

第59条　医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
　(1) 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
　(2) 「医薬部外品」の文字
　(3) 名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）
　(4) 製造番号又は製造記号
　(5) 重量、容量又は個数等の内容量
　(6) 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
　(7) 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
　(8) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

（準用）

第60条　医薬部外品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第１項若しくは第２項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第３号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条若しくは第52条」と、第55条第１項中「前５条」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条から第54条まで」と、第56条第３号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と読み替えるものとする。

第４節　化粧品の取扱い

（直接の容器等の記載事項）

第61条　化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
　(1) 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
　(2) 名称
　(3) 製造番号又は製造記号
　(4) 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
　(6) 厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
　(7) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

（準用）

第62条　化粧品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第１項若しくは第２項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第３号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条若しくは第52条」と、第55条第１項中「前５条」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条から第54条まで」と、第56条第３号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と読み替えるものとする。

第５節　医療用具の取扱い

（直接の容器等の記載事項）

第63条　医療用具は、その医療用具又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
　(1) 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
　(2) 厚生労働大臣の指定する医療用具にあつては、製造番号又は製造記号
　(3) 厚生労働大臣の指定する医療用具にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
　(4) 厚生労働大臣の指定する医療用具にあつては、その使用の期限
　(5) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

（添付文書等の記載事項）

第63条の２　医療用具は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
　(1) 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
　(2) 厚生労働大臣の指定する医療用具にあつては、その保守点検に関する事項
　(3) 第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療用具にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
　(4) 前三号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

（準用）

第64条　医療用具については、第53条から第55条までの規定を準用する。この場合において、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第63条又は第63条の２」と、第55条第１項中「前５条」とあるのは「第63条、第63条の２又は第64条において準用する第53条若しくは第54条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。

（販売、製造等の禁止）

第65条　次の各号のいずれかに該当する医療用具は、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
　(1) 第14条又は第19条の２の規定による厚生労働大臣の承認を受けた医療用具であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの
　(2) 第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療用具であつて、その基準に適合しないもの
　(3) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質からなつている医療用具
　(4) 異物が混入し、又は附着している医療用具
　(5) 病原微生物により汚染され、又は汚染されているおそれがある医療用具
　(6) その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療用具

第８章　医薬品等の広告

（誇大広告等）

第66条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

２　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

（特定疾病用の医薬品の広告の制限）

第67条　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

２　厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

（承認前の医薬品等の広告の禁止）

第68条　何人も、第14条第１項に規定する医薬品又は医療用具であつて、まだ同項（第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の２第１項の規定による承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第８章の２　生物由来製品の特例

（生物由来製品の製造管理者）

第68条の２　第15条第１項及び第17条第１項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。

２　前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第８条第３項及び第９条第１項の規定を準用する。この場合において、第８条第３項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

（直接の容器等の記載事項）

第68条の３　生物由来製品は、第50条各号、第59条各号、第61条各号又は第63条各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
　(1) 生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
　(2) 特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
　(3) 第68条の５において凖用する第42条第１項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基凖において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
　(4) 前３号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

（添付文書等の記載事項）

第68条の４　生物由来製品は、第52条各号（第60条又は第62条において準用する場合を含む。）又は第63条の２各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
　(1) 生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
　(1) 次条において準用する第42条第１項の規定によりその基凖が定められた生物由来製品にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
　(1) 前２号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

（準用）

第68条の５　生物由来製品については、第42条第１項、第51条、第53条及び第55条第１項の規定を凖用する。この場合において、第42条第１項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第44条第１項若しくは第２項又は前条各号」とあるのは「第68条の３各号」と、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第68条の５において準用する第51条、第68条の３又は第68条の４」と、第55条第１項中「前５条」とあるのは「第68条の５において準用する第51条若しくは第53条、第68条の３又は第68条の４」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。

（販売、製造等の禁止）

第68条の６　前条において準用する第42条第１項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準（第68条の３第３号及び第68条の４第２号に規定する基準を除く。）に適合しないものは、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

（特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明）

第68条の７　特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第68条の９において同じ。）に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

（感染症定期報告）

第68条の８　生物由来製品の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた生物由来製品若しくは当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。

２　厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

３　厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第１項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

（生物由来製品に関する記録及び保存）

第68条の９　生物由来製品につき第14条の規定による承認を受けた製造業者、国内管理人又は第23条において準用する第14条の規定による承認を受けた輸入販売業者（以下この条及び次条において「生物由来製品の製造承認取得者等」という。）は、生物由来製品を譲り受け、又は賃借した薬局開設者、生物由来製品の製造業者、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、これを適切に保存しなければならない。

２　生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造業者、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、賃貸し、又は授与したときは、その譲り受け、又は賃借した者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品の製造承認取得者等に提供しなければならない。

３　特定医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。

４　薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第14条の規定による承認を受けた製造業者、国内管理人、第23条において準用する第14条の規定による承認を受けた輸入販売業者又は第６項の委託を受けた者（以下この条において「特定生物由来製品の製造承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の記録を当該特定生物由来製品の製造承認取得者等に提供するものとする。

５　特定生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、前２項に規定する記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

６　生物由来製品の製造承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の１の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第１項に規定する記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品の製造承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

７　特定生物由来製品の製造承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第４項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

８　前各項に定めるもののほか、第１項、第３項及び第四項に規定する記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

（指導及び助言）

第68条の10　厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品の製造承認取得者等、前条第六項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは賃貸業者、特定医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

（機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施）

第68条の11　厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての第68条の８第３項に規定する情報の整理を行わせることができる。

２　厚生労働大臣は、第68条の８第２項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第３項の規定による調査を行わせることができる。

３　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る第68条の８第１項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。

４　機構は、第１項の規定による情報の整理又は第２項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

第９章　監督

（立入検査等）

第69条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者、輸入販売業者若しくは国内管理人又は第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者（以下この項において「製造業者等」という。）が、第13条第２項若しくは第13条の３第２項（これらの規定を第18条第２項（第23条において準用する場合を含む。）及び第23条において準用する場合を含む。）、第15条から第17条まで若しくは第19条（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）、第19条の５、第20条の２、第21条（第23条において準用する場合を含む。）、第46条第１項若しくは第４項、第58条、第68条の２（第23条において準用する場合を含む。）、第68条の８第１項、第68条の９第１項若しくは第６項から第８項まで、第77条の３第１項、第77条の４第１項、第77条の４の２第１項、第77条の４の３若しくは第77条の５第１項若しくは第３項から第６項までの規定又は第71条、第72条第１項、第72条の３、第73条若しくは第75条第１項に基づく命令若しくは第77条の４第２項に基づく指示を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

２　都道府県知事（卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第１項、第72条第２項、第72条の２、第73条、第75条第１項、第76条及び第81条の２において同じ。）は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項の医療用具の販売業者若しくは賃貸業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第６条（第26条第２項において準用する場合を含む。）、第８条から第９条の２まで（これらの規定を第27条において準用する場合を含む。）、第10条（第38条及び第40条において準用する場合を含む。）、第11条（第38条において準用する場合を含む。）、第26条第３項、第28条第３項、第29条、第30条第２項第１号、第31条から第34条まで、第36条、第37条、第39条第２項、第39条の２、第45条、第46条第１項若しくは第４項、第49条、第68条の９第２項、第５項若しくは第８項、第77条の３、第77条の４の２第２項若しくは第77条の５第３項、第５項若しくは第６項の規定又は第72条第２項、第72条の２、第73条、第74条若しくは第75条第１項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品又は医療用具を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

３　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前２項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者、輸入販売業者若しくは販売業者、医療用具の賃貸業者、国内管理人その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具を業務上取り扱う者又は第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第１項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

４　当該職員は、前３項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

５　第１項から第３項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

（機構による立入検査等の実施）

第69条の２　厚生労働大臣は、機構に、前条第１項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第３項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

２　機構は、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

３　第１項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。

４　前項に規定する機構の職員は、第１項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

（緊急命令）

第69条の３　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者、輸入販売業者若しくは販売業者、医療用具の賃貸業者、国内管理人、第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の販売若しくは授与又は医療用具の賃貸を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。

（廃棄等）

第70条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具を業務上取り扱う者に対して、第43条第１項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品、同条第２項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療用具、同項の規定に違反して販売され、賃貸され、若しくは授与された医療用具、第44条第３項、第55条（第60条、第62条、第64条及び第68条の５において準用する場合を含む。）、第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第57条第２項（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第65条若しくは第68条の６に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具、第74条の２第１項（第75条の２第２項において準用する場合を含む。）の規定により製造又は輸入の承認を取り消された医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

２　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。

３　当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第４項の規定を準用する。

（検査命令）

第71条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者に対して、その製造し、又は輸入する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

（改善命令等）

第72条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者に対して、その構造設備が、第13条第２項第１号（第23条において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具若しくは第68条の６に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

２　都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項の医療用具の販売業者若しくは賃貸業者に対して、その構造設備が、第６条第１号（第26条第２項において準用する場合を含む。）、第28条第３項第１号若しくは第39条第２項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品若しくは医療用具が第56条若しくは第65条に規定する医薬品若しくは医療用具若しくは第68条の６に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

第72条の２　都道府県知事は、薬局開設者又は一般販売業者に対して、その薬局又は店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師が第６条第１号の２（第26条第２項において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生労働省令で定める員数に達しなくなつた場合においては、当該員数に達するように当該薬剤師の増員を命ずることができる。

第72条の３　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者に対して、その製造管理若しくは品質管理の方法が第13条第２項第２号（第23条において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具若しくは第68条の６に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

（管理者等の変更命令）

第73条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業又は輸入販売業の管理者又は責任技術者について、都道府県知事は、薬局又は医薬品の一般販売業の管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造業者、輸入販売業者、薬局開設者又は販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

（配置販売業の監督）

第74条　都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

（承認の取消し等）

第74条の２　厚生労働大臣は、第14条の規定による承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具が同条第２項各号のいずれかに該当するに至つたと認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。

２　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。

３　厚生労働大臣は、前２項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
　(1) 第14条の４第１項又は第14条の５第１項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）の規定により再審査又は再評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の４第４項後段若しくは第14条の５第４項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）の規定に適合しない資料を提出したとき。

　(2) 第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具を、正当な理由がなく引き続く３年間製造し、又は輸入していないとき。

４　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者が第１項又は前項の規定により第14条の規定による承認を取り消されたときは、当該品目に係る製造又は輸入の許可は、取り消されたものとみなす。

（許可の取消し等）

第75条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項の医療用具の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含むものとし、法人たる薬種商又は配置販売業者については、さらに第28条第２項の規定に基づく政令で定める者を含むものとする。）が第６条第２号（第26条第２項において準用する場合を含む。）、第13条第２項第３号（第23条において準用する場合を含む。）、第28条第３項第２号若しくは第30条第２項第１号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

２　都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。

３　第１項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第２条第１項に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。）の製造業者又は輸入販売業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
　(1) 当該製造業者又は輸入販売業者が、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第26条第２項の勧告に従わなかつたとき。
　(2) 採血事業者（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第２条第３項に規定する採血事業者をいう。）以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。

（外国製造医薬品等の製造の承認の取消し等）

第75条の２　厚生労働大臣は、外国製造承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。
　(1) 国内管理人が欠けた場合において新たに国内管理人を選任しなかつたとき。
　(2) 厚生労働大臣が、国内管理人が第19条の２第３項の厚生労働省令で定める基準に該当しなくなつたため、その変更を請求した場合において、その請求に応じなかつたとき。
　(3) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国製造承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
　(4) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国製造承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
　(5) 次項において準用する第74条の２第２項又は第３項の規定による請求に応じなかつたとき。
　(6) 外国製造承認取得者又はその国内管理人について、第77条の４第２項の規定による請求に応ぜず、又は同項の規定による指示に従わない事実があつたとき。
　(7) 外国製造承認取得者又はその国内管理人についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

２　第19条の２の規定による承認については、第74条の２第１項から第３項までの規定を準用する。この場合において、同条第２項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第３項中「前２項」とあるのは「第75条の２第２項において準用する第74条の２第１項及び第２項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条の４第１項又は第14条の第１項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）」とあるのは「第19条の４において準用する第14条の４第１項又は第14条の５第１項」と、「第14条の４第４項後段若しくは第14条の５第４項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）」とあるのは「第19条の４において準用する第14条の４第４項後段若しくは第14条の５第４項」と読み替えるものとする。

３　外国製造承認取得者が第１項又は前項において準用する第74条の２第１項若しくは第３項の規定により承認を取り消されたときは、当該承認を取り消された品目に係る輸入販売業者の輸入の許可は、取り消されたものとみなす。

４　厚生労働大臣は、機構に、第１項第４号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

（承認前の特例許可の取消し等）

第75条の３　厚生労働大臣は、第13条の３第１項（第18条第２項及び第23条において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定により受けた第12条第１項、第18条第１項（第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。）又は第22条第１項の許可に係る品目（第14条又は第19条の２の規定による承認を受けているものを除く。）が第13条の３第１項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該許可を取り消すことができる。

２　第13条の３第１項の規定により受けた第12条第１項、第18条第１項又は第22条第１項の許可に係る品目につき第14条又は第19条の２の規定による承認を与えない旨の処分が行われたときは、当該許可は、取り消されたものとみなす。

（許可の更新を拒否する場合の手続）

第76条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第５条第２項、第12条第３項、第22条第３項又は第24条第２項の規定による許可の更新を拒もうとするときは、当該処分の名あて人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。

（聴聞の方法の特例）

第76条の２　第75条の２第１項第２号又は同項第６号若しくは第７号（国内管理人に係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法（平成５年法律第88号）第３章第２節の規定の適用については、当該処分の名あて人の国内管理人は、同法第15条第１項の通知を受けた者とみなす。

（薬事監視員）

第77条　第69条第１項から第３項まで又は第70条第２項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

２　前項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。

第９章の２　希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等

（指定等）

第77条の２　厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療用具につき、これを製造又は輸入しようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国においてこれを製造する者を含む。）から申請があつたときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品又は医療用具を希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具として指定することができる。
　(1) その用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しないこと。
　(2) 申請に係る医薬品又は医療用具につき、製造又は輸入の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。

２　厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

（資金の確保）

第77条の２の２　国は、前条第１項各号のいずれにも該当する医薬品及び医療用具の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。

（税制上の措置）

第77条の２の３　国は、租税特別措置法（昭和32年法律第26号）で定めるところにより、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。

（試験研究等の中止の届出）

第77条の２の４　第77条の２第１項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

（指定の取消し等）

第77条の２の５　厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第77条の２第１項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。

２　厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
　(1) 希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具が第77条の２第１項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
　(2) 指定に関し不正の行為があつたとき。
　(3) 正当な理由なく希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の試験研究又は製造若しくは輸入が行われないとき。
　(4) 指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

３　厚生労働大臣は、前２項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。

（省令への委任）

第77条の２の６　この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第10章　雑則

（情報の提供等）

第77条の３　医薬品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療用具の製造業者、販売業者若しくは賃貸業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療用具を販売し若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療用具を賃貸するものに限る。次項において「医療用具の卸売販売業者等」という。）、外国製造承認取得者又は国内管理人は、医薬品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療用具の適正な使用のために必要な情報（第63条の２第２号の規定による指定がされた医療用具の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。

２　薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療用具の卸売販売業者等、外国製造承認取得者又は国内管理人が行う医薬品又は医療用具の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

３　薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品及び医療用具の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第１項の規定により提供される情報の活用（第63条の２第２号の規定による指定がされた医療用具の保守点検の適切な実施を含む。）その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

４　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を一般に購入し、又は使用する者に対し、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。

第77条の４　外国製造承認取得者又は国内管理人は、その承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具を輸入する輸入販売業者に対し、厚生労働省令で定めるところにより、当該品目について承認された事項その他その品目を適正に取り扱うために必要な情報を提供しなければならない。

２　厚生労働大臣は、外国製造承認取得者又は国内管理人が前項に規定する情報の提供を行わない場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該外国製造承認取得者又は国内管理人に対し、同項に規定する情報の提供を行うことを請求し、又は指示することができる。

（副作用等の報告）

第77条の４の２　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、当該品目の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

２　薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療用具について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

（回収の報告）

第77条の４の３　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の回収に着手したとき（第70条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

（薬事・食品衛生審議会への報告等）

第77条の４の４　厚生労働大臣は、毎年度、前２条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

２　薬事・食品衛生審議会は、第68条の８第２項及び前項に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。

３　厚生労働大臣は、第１項の報告又は措置を行うに当たつては、第77条の４の４第１項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）

第77条の４の５　厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療用具（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第３項に規定する情報の整理を行わせることができる。

２　厚生労働大臣は、前条第１項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具についての同条第３項の規定による調査を行わせることができる。

３　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具に係る第77条の４の２第１項又は第77条の４の３の報告をしようとする者は、同項又は同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。

４　機構は、第１項の規定による情報の整理又は第２項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

（特定医療用具に関する記録及び保存）

第77条の５　人の体内に植え込む方法で用いられる医療用具その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療用具であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療用具（以下「特定医療用具」という。）については、第14条の規定による承認を受けた製造業者、国内管理人又は第23条において準用する第14条の規定による承認を受けた輸入販売業者（以下この条及び次条において「特定医療用具の製造承認取得者等」という。）は、特定医療用具の植込みその他の使用の対象者（次項において「特定医療用具利用者」という。）の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

２　特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療用具利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者を介する等の方法により特定医療用具の製造承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療用具利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。

３　特定医療用具の販売業者、賃貸業者又は輸入販売業者は、特定医療用具の製造承認取得者等の行う記録及び保存の事務（以下「記録等の事務」という。）が円滑に行われるよう、特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

４　特定医療用具の製造承認取得者等は、その承認を受けた特定医療用具の１の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療用具の製造承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

５　特定医療用具の製造承認取得者等、特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

６　前各項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

（指導及び助言）

第77条の６　厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療用具の製造承認取得者等、前条第四項の委託を受けた者、特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者又は特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

（手数料）

第78条　次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
　(1) 第12条第１項又は第22条第１項の許可を申請する者
　(2) 第12条第３項又は第22条第３項の許可の更新を申請する者
　(3) 第14条（第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の２の規定による承認を申請する者
　(4) 第14条の４（第19条の４及び第23条において準用する場合を含む。）の規定による再審査を申請する者
　(5) 第18条（第23条において準用する場合を含む。）の規定による許可を申請する者

２　機構が行う第13条の２第１項（第18条第２項及び第23条において準用する場合を含む。）の調査又は第14条の２第１項（第14条の４の２第１項（第19条の４及び第23条において準用する場合を含む。）、第19条の２第４項及び第５項並びに第23条において準用する場合を含む。）の審査等を受けようとする者は、当該調査又は審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。

３　前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。

（許可の条件）

第79条　この法律に規定する許可又は承認には、条件を付することができる。

２　前項の条件は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最少限度のものに限り、かつ、許可を受ける者に対し不当な義務を課することとならないものでなければならない。

（適用除外等）

第80条　輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

２　第13条の３第１項（第18条第２項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定により第12条第１項、第18条第１項（第23条において準用する場合を含む。）又は第22条第１項の許可を受けて製造され、又は輸入された医薬品（第14条又は第19条の２の規定による承認を受けているものを除く。）については、政令で、第43条、第44条、第50条、第51条（第68条の５において準用する場合を含む。）、第52条、第54条、第55条第１項（第68条の５において準用する場合を含む。）、第56条、第68条の３、第68条の４及び第68条の６の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

（治験の取扱い）

第80条の２　治験（薬物を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。

２　治験（厚生労働省令で定める薬物を対象とするものに限る。以下この項において同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、当該治験の対象とされる薬物を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。

３　前項本文の規定による届出をした者（当該届出に係る治験の対象とされる薬物につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。）は、当該届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。

４　治験の依頼を受けた者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。

５　治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。

６　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物について、当該薬物の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該薬物の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験の対象とされる薬物の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

７　厚生労働大臣は、治験が第４項又は第５項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験の対象とされる薬物を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験の対象とされる薬物を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

８　前項の規定による立入検査及び質問については、第69条第４項の規定を、前項の規定による権限については、同条第五項の規定を準用する。

９　厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。

11　治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

第80条の３　治験（器具器械を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。

２　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。

３　厚生労働大臣は、治験の対象とされる器具器械の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、又は依頼をした者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を行うことができる。

（機構による治験の計画に係る調査等の実施）

第80条の４　厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての第80条の２第３項後段の規定による調査を行わせることができる。

２　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。

３　機構は、厚生労働大臣が第１項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

４　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物に係る治験の計画についての第80条の２第２項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。治験の対象とされる器具器械（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第二項の規定による届出をしようとする者についても、同様とする。

５　機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

第80条の５　厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物についての第80条の２第６項に規定する情報の整理を行わせることができる。

２　厚生労働大臣は、第80条の２第９項の指示を行うため必要があると認めるときは、機構に、薬物についての同条第六項の規定による調査を行わせることができる。

３　厚生労働大臣が、第１項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物に係る第80条の２第６項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。

４　機構は、第１項の規定による情報の整理又は第２項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

第80条の６　厚生労働大臣は、機構に、第80条の２第７項の規定による立入検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。

２　前項の立入検査又は質問については、第69条の２第２項から第４項までの規定を準用する。

（都道府県が処理する事務）

第81条　この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事が行うこととすることができる。

（緊急時における厚生労働大臣の事務執行）

第81条の２　第69条第２項及び第72条第２項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定（当該事務に係るものに限る。）は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。

２　前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。

（事務の区分）

第81条の３　第20条第１項及び第２項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）、同条第３項、第69条第１項及び第３項、第70条第１項及び第２項、第71条並びに第72条第１項の規定により都道府県、保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和22年法律第67号）第２条第９項第１号に規定する第１号法定受託事務とする。

（権限の委任）

第81条の４　この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。

２　前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。

（経過措置）

第82条　この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が毒薬及び劇薬の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。

（動物用医薬品等）

第83条　医薬品、医薬部外品又は医療用具（治験の対象とされる薬物又は器具器械を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律（第81条の４、次項及び第83条の４第３項（第83条の５第２項において準用する場合を含む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第13条の３第１項第１号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第14条第２項第２号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第五項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第26条第１項中「都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法（昭和23年法律第101号）第５条第１項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第２項中「卸売一般販売業」とあるのは「もつぱら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業」と、同条第３項中「卸売一般販売業」とあるのは「前項ただし書の規定に該当する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）」と、第27条中「準用する。この場合において、第８条第３項中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。」とあるのは「準用する。」と、第35条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第38条中「準用する。この場合において、第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。」とあるのは「準用する。」と、第69条第２項中「都道府県知事（卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第１項、第72条第２項、第72条の２、第73条、第75条第１項、第76条及び第81条の２において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第69条第３項及び第70条第２項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第77条第１項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と、第81条の３中「都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「都道府県」と読み替えるものとする。

２　農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第14条第１項（第23条において準用する場合を含む。）若しくは第７項（第19条の２第４項及び第23条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）又は第19条の２第１項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第十四条第２項第２号（残留性の程度に係る部分に限り、同条第７項、第19条の２第４項及び第23条において準用する場合を含む。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。

（動物用医薬品の製造及び輸入の禁止）

第83条の２　前条第１項の規定により読み替えて適用される第12条第１項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。

２　前条第１項の規定により読み替えて適用される第22条第１項の許可（医薬品の輸入販売業に係るものに限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品の輸入をしてはならない。

３　前２項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。

（使用の禁止）

第83条の３　何人も、直接の容器又は直接の被包に第50条（第83条第１項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。

（動物用医薬品の使用の規制）

第83条の４　農林水産大臣は、動物用医薬品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。

２　前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品を使用しなければならない。ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。

３　農林水産大臣は、前２項の規定による農林水産省令を制定し、又は改廃しようとするときは、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。

（その他の医薬品の使用の規制）

第83条の５　農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品（動物用医薬品を除く。）であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。

２　前項の基準については、前条第２項及び第３項の規定を準用する。この場合において、同条第２項中「動物用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同条第３項中「前２項」とあるのは「第83条の５第１項及び第83条の５第２項において準用する第83条の４第２項」と読み替えるものとする。

第11章　罰則

第84条　次の各号のいずれかに該当する者は、３年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
　(1) 第５条第１項の規定に違反した者
　(2) 第12条第１項の規定に違反した者
　(3) 第18条第１項（第23条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(4) 第22条第１項の規定に違反した者
　(5) 第24条第１項の規定に違反した者
　(6) 第29条の規定に違反した者
　(7) 第31条の規定に違反した者
　(8) 第36条の規定に違反した者
　(9) 第43条第１項又は第２項の規定に違反した者
　(10) 第44条第３項の規定に違反した者
　(11) 第49条第１項の規定に違反した者
　(12) 第55条第２項（第60条、第62条及び第64条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(13) 第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(14) 第57条第２項（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(15) 第65条の規定に違反した者
　(16) 第68条の６の規定に違反した者
　(17) 第83条の２第１項若しくは第２項、第83条の３又は第83条の４第２項（第83条の５第２項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者

第85条　次の各号のいずれかに該当する者は、２年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
　(1) 第37条第１項の規定に違反した者
　(2) 第47条の規定に違反した者
　(3) 第55条第１項（第60条、第62条、第64条及び第68条の５において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(4) 第66条第１項又は第３項の規定に違反した者
　(5) 第68条の規定に違反した者
　(6) 第75条第１項又は第３項の規定による業務の停止命令に違反した者

第86条　次の各号のいずれかに該当する者は、１年以下の懲役若しくは50万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
　(1) 第８条第１項又は第２項（第27条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(2) 第15条第１項（第23条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(3) 第17条第１項（第23条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(4) 第45条の規定に違反した者
　(5) 第46条第１項又は第４項の規定に違反した者
　(6) 第48条第１項又は第２項の規定に違反した者
　(7) 第49条第２項の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第３項の規定に違反した者
　(8) 毒薬又は劇薬に関し第58条の規定に違反した者
　(9) 第67条の規定に基づく政令の定める制限その他の措置に違反した者
　(10) 第68条の２第１項（第23条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(11) 第72条第１項又は第２項の規定に基づく施設の使用禁止の処分に違反した者
　(12) 第72条の３の規定による業務の停止命令に違反した者
　(13) 第73条の規定による命令に違反した者
　(14) 第74条の規定による命令に違反した者

２　この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は故なく、権限を有する職員以外の者に漏らした者は、１年以下の懲役又は50万円以下の罰金に処する。

第87条　次の各号のいずれかに該当する者は、30万円以下の罰金に処する。
　(1) 第10条（第38条及び第40条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(2) 第14条の４第７項（第19条の４及び第23条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(3) 第14条の５第６項（第19条の４及び第23条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(4) 第19条（第23条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
　(5) 第33条第１項の規定に違反した者
　(6) 第39条第１項の規定に違反した者
　(7) 第68条の９第７項の規定に違反した者
　(8) 第69条第１項、第２項若しくは第３項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第１項、第２項若しくは第３項の規定による立入検査（第69条の２第１項の規定により機構が行うものを含む。）若しくは第69条第３項の規定による収去（第69条の２第１項の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第69条第１項、第２項若しくは第３項の規定による質問（第69条の２第１項の規定により機構が行うものを含む。）に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
　(9) 第69条の３の規定による命令に違反した者
　(10) 第70条第１項の規定による命令に違反し、又は同条第２項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者
　(11) 第71条の規定による命令に違反した者
　(12) 第77条の５第５項の規定に違反した者
　(13) 第80条の２第１項、第２項、第３項前段又は第５項の規定に違反した者
　(14) 第80条の２第10項の規定に違反した者
　(15) 第80条の３第１項又は第２項の規定に違反した者

２　前項第２号、第３号、第７号、第12号及び第14号の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。

第88条　次の各号のいずれかに該当する者は、20万円以下の罰金に処する。
　(1) 第７条の規定に違反した者
　(2) 第32条の規定に違反した者

第89条　法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第84条、第85条、第86条第１項、第87条又は第88条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。

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